Oméprazole 37

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OMÉPRAZOLE Les Capsules de bicarbonate de sodium et dOmeprazole are non inhibiteur de pompe protonique Indiqu pour: Le terme de la cour treatment dulcre actif duodnal (1.1) de la cour Le treatment terme dulcre gastrique bienveillant actif (1.2) Le treatment de maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) ( 1.3) Lentretien de gurison desophagitis rosif (1.4) La scurit et lefficacit domeprazole et de capsules de bicarbonate de sodium Dans Les patients de pdiatrie (18 ans dge) nont pas t tablies. (8.3) de la cour terme DOSAGE ET ADMINISTRATION Traitement dUlcre Duodnal Actif. 20 mgs Une Fois Tous les jours DEPUIS 4 semaines (CERTAINS patients PEUVENT amenageable de 4 semaines de exiger thrapie (14.1) (2) Ulcre gastrique. 40 mgs Une Fois Tous les jours 4-8 semaines DEPUIS (2) La Maladie de Reflux de gastroesophageal (RGO) (2) GERD symptomatique (sans rosions oesophagien). 20 mgs Une Fois Tous les jours jusqu DEPUIS 4 semaines Esophagitis rosif. 20 mgs Une Fois Tous les jours 4-8 semaines DEPUIS Lentretien de gurison dEsophagitis rosif. 20 mgs Une Fois Tous les jours (2) FORMES dE DOSAGE eT fORCES Le bicarbonate de sodium eT dOmeprazole is available Comme une capsule Dans Les forces de 20 mgs et de 40 mgs (3) oméprazole et capsules de 20 mg de bicarbonate de sodium. Chaqué capsule soi composer isabelle corps opaque blanc imprim with the pair / 397 Dans lencre noire et la casquette bleu opaque clair. Omeprazole et Capsules de 40 mg de bicarbonate de sodium. Chaqué capsule se composent dun corps opaque blanc imprim with the par / 455 Dans lencre noire et la CASQUETTE bleue opaque. Contre-INDICATIONS Lhypersensibilit Connue nimporte Quelles de la formulation Composantes (4) Avertissements ET PRCAUTIONS lment Malveillance Gastrique. La rponse symptomatique La thrapie AVEC oméprazole ET capsules de bicarbonate de sodium nexclut pas la prsence de malveillance gastrique (5.1) gastrite dAtrophic. t observ Dans les biopsies de corpus gastriques des patients traits à long terme with oméprazole (5.2) Contenu tampon. le contenu de Sodium tre pris en considration en administrant aux non rgime restreint du sodium des patients. tre utilis Avec la prudence Dans Les patients with the syndrome de Bartter, hypokaliémie, alcalose respiratoire et les problmes with la balance acide et la cause de base ladministration de fils contenu de bicarbonate de de sodium à long terme de bicarbonate Avec le calcium ous le lait may provoquer le syndrome dalcali du lait. (5.3) Fracture dos. la dose quotidienne à long terme et multiple la thrapie de PPI may tre Associe non accru osé verser les fractures est l'ostéoporose de la hanche, le poignet, ou La colonne vertbrale. (5.4) ractions DFAVORABLES Verser signaleur des ractions DFAVORABLES SOUPONNES, contactez Par Pharmaceutical, Inc 1-800-828-9393 OU FDA 1-800-FDA-1088 ous www. fda. gov/medwatch. Les ractions dfavorables les communes et plus (lincidence 2) Sont: Le mal de tte, la douleur abdominale, la Nause, la Diarrhé, le vomissement et la flatulence (6) ACTIONS RCIPROQUES DE MDICAMENT Les mdicaments transforme par mtabolisme par le cytochrome P450 (par ex , le diazépam, la warfarine, la phénytoïne, la ciclosporine, le disulfirame, les benzodiazépines). Oméprazole et de bicarbonate de sodium LONGUES PÉRIODES their PEUVENT limination. Le moniteur versez dterminer le Besoin versez les adaptations de dose Possibles Quand pris with omeprazole et bicarbonate de sodium (7) patients Les ONT TRAIT Avec Les Inhibiteurs de pompe protoniques et warfarin concomitantly aurait Besoin DTRE contrl verser laugmentation Dans INR et le Temps prothrombine (7 ) les mdicaments versez le ph gastrique Lesquels may Affecter biodisponibilité (par ex, le kétoconazole, les esters d'ampicilline, les Sels en fer). Oméprazole et de bicarbonate de sodium interfrer de labsorption PEUVENT en raison de linhibition de scrtion acide gastrique (7) voriconazole. Peut increase des levels de plasma domeprazole (7) oméprazole et de bicarbonate de sodium PEUVENT rduire des levels de plasma datazanavir et de nelfinavir (7) oméprazole et de bicarbonate de sodium PEUVENT increase des levels de srum de tacrolimus, voriconazole, saquinavir et clarithromycine (7) UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPCIFIQUES Grossesse. Bas sur les donnes danimal, may provoquer le mal foetal (8.1) La scurit et lefficacit domeprazole et de bicarbonate de sodium Dans les patients de pdiatrie Moins Dannes than18 dge nont pas t tablies. (8.4) Affaiblissement hpatique. Considrez la dose de: réduction, particulirement verser lentretien de gurison desophagitis rosif (12,3) Voir 17 Pour Les Renseignements DASSISTANCE PATIENTS 6.2 post-commerTadalafilation de lExprience Les ractions dfavorables Suivantes have t identifie pendentif lutilisation de post-approbation domeprazole. Sont volontairement les annonces de PUISQUE CES dune population de grandeur incertaine, IL pas imbriquer Toujours possible de manire fiable Estimer their frquence relle ous tablir relation juin causale versez Administrer des somnifres lexposition. Corps Dans lensemble Les ractions dhypersensibilit, en Incluant anaphylaxie, anaphylactique le choc, angioedème, bronchospasme, néphrite interstitiel, urticaria (voir aussi la Peau ci-dessous), la fivre, la douleur, la fatigue, la Malaisie. La douleur de poitrine ous langine, tachycardie, bradycardie, la palpitation, Ontario lev la tension et loedme priphrique. Pancréatite (CERTAINS fatals), lanorexie, le clon irritable, la flatulence, la dcoloration fcale, candidose oesophagienne, la muqueuse latrophie de la langue, schent la bouche, stomatite. Pendant le treatment with oméprazole, les polypes de glande fundique gastriques t have nots Rarement. CÉS Polypes are bienveillants et have lair DTRE rversibles Quand le treatment is arrt. carcinoïdes gastroduodénal have t annoncs Dans les patients with the syndrome de Zollinger-Ellison sur le treatment à long terme with oméprazole. Sur Croit Que this is conclusion manifestation juin état de la sous-jacente, Qui est Connue tre Associe de Telles tumeurs. Lger et, Rarement, les lvations marques de foie fonctionnent des Preuves ALT (SGPT), AST (SGOT), transpeptidase glutamyl, phosphatase alcalin et bilirubine (la jaunisse). Dans les CAS rares, la maladie de foie manifest sest produite, en Incluant hépatocellulaire, cholestatique, ous un mlang lhpatite, le foie nécrose (CERTAINS fatals), lchec hpatique (CERTAINS fatals) et lencphalopathie hpatique. Hyponatrémie, hypoglycmie et le gain de weight. Les Crampes du muscle, myalgie, la faiblesse de muscle, dcoupent la douleur et la douleur de jambe. Systme nerveux / Psychiatrique Les drangements en psychiques Incluant la dpression, lagitation, lagression, les hallucinations, la confusion, linsomnie, la nervosit, les Tremblements, lapathie, la somnolence, linquitude, les anomalies de rve paresthésies et dysesthésies vertige hémifacial. Épistaxis, douleur pharynge. Les ractions de peau gnralises Sèvres en Incluant de la toxine nécrolyse épidermique (DIX CERTAINS fatals), le syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe (CERTAINS Sèvres) purpura and / or pétéchies (CERTAINS with the redfi) linflammation de peau, urticaire, œdème de Quincke , prurit, la photosensibilit, lalopcie, sche la peau et hyperhidrose. Acouphènes, la perversion de se. La vision floue, lirritation oculaire, sche le syndrome doeil, optique latrophie, la neuropathie antrieure ischémique optique, névrite optique et la vision double. Nephritis interstitiel (CERTAINS with the redfi positif), linfection dtendue urinaire, pyuria microscopique, frquence urinaire, un lev le srum créatinine, protéinurie, hématurie, glycosurie, testiculaire la douleur et gynécomastie. Les rares de pancytopénie CAS, agranulocytose (CERTAINS fatals), thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, lanmie, leucocytose et lanmie hémolytiques have t annoncs. Lincidence dexpriences dfavorables Cliniques Dans Les patients Plus Grands Qué 65 ANS dge Tait Semblable ACDE Dans Les patients 65 ANS OU MOINS dge. Les ractions dfavorables amenageable Qui pourraient tre provoques par le bicarbonate de sodium incluent alcalose du mtabolisme, et saisies tétanie. 7 ACTIONS RCIPROQUES DE MDICAMENT Les mdicaments versent Lesquels le ph gastrique may Affecter cause biodisponibilité inhibition de fils de scrtion acide gastrique, il is possible thoriquement quomeprazole puisse interfrer de labsorption de mdicaments o le ph gastrique is dterminant non importante de their biodisponibilité (par ex, kétoconazole, esters de l'ampicilline et les Sels en fer). Dans les procs defficacit Cliniques, les antiacides have t utiliss concomitantly with ladministration domeprazole. Les mdicaments transforme par mtabolisme par le cytochrome P450 (CYP) oméprazole may LONGUES PÉRIODES llimination de diazépam, de la warfarine et de phénytoïne, les mdicaments Qui sont transforme par mtabolisme par loxydation Dans le foie. Il y a eu des Rapports DINR augment et le temps de prothrombine Dans les patients Recevant des Inhibiteurs de pompe protoniques, en Incluant oméprazole et warfarin concomitantly. Les augmentations Dans INR et le temps de prothrombine PEUVENT Mener au saignement anormal et mme la mort. Les patients ONT TRAIT Avec Les Inhibiteurs de pompe protoniques ET warfarine DTRE Contrl aurait BESOIN Pour Les augmentations Dans INR et le temps de prothrombine. Bien Que Dans les Sujets Normaux Aucune mesure rciproque with théophylline OÜ propranolol nait t Trouvé, il y a eu des Rapports Cliniques daction rciproque with dautres mdicaments transformées par mtabolisme via le cytochrome P-450 le systme (par ex, la cyclosporine, disulfiram, benzodiazépines). Les patients devraient contrls de tre versent dterminer sil is ncessaire de règler le dosage de bureaux mdicaments Quand pris en même temps que le bicarbonate de with sodium et omeprazole. Ladministration dlment domeprazole et de voriconazole (un inhibiteur combin de CYP2C19 et de CYP3A4) Avait verser rsultat Plus que le fait de doubleur de lexposition oméprazole. de dose Ladaptation domeprazole pas de nids normalement Exige. Quand voriconazole (400 mg Toutes Les 12 heures DEPUIS jour non, ALORS 200 mgs DEPUIS 6 jours) à Donn with oméprazole (40 mgs Une Fois Tous les jours DEPUIS 7 jours) aux Sujets en bonne sant, il a augment de faon significative C permanente max dAUC0-24 domeprazole, juin moyenne de 2 fois (CI de 90. 1.8, 2.6) et 4 foie (CI de 90. 3.3, 4.4) respectively en comparaison Quand oméprazole au sans de DONN voriconazole. On ne recommande pas dadministration dlment datazanavir et les Inhibiteurs de pompe protoniques. Sur sattend CE qu la co-administration datazanavir Avec Les Inhibiteurs de pompe protoniques considrablement diminue des concentrations de plasma atazanavir et AINSI Reconduit ONU fils effet thrapeutique. Sur un annonc quOmeprazole communiqué with Quelques mdicaments antirétrovirale. Limportance clinique et les mcanismes derrire CES actions rciproques ne pas are Toujours connus. Le ph gastrique augment pendentif the Treatment oméprazole may Changeur labsorption du mdicament antirétrovirale. daction rciproque les possibles de CYP2C19 via dautres Sont. Versez Quelques mdicaments antirétrovirale, tells quatazanavir et nelfinavir, les levels de srum diminus have t annoncs Quand Donn ensemble with oméprazole. Suite aux doses multiples de nelfinavir (1250 mgs, DEUX FOIS par jour) ET oméprazole (40 mgs, Tous les jours), l'ASC au Diminu de 36 et de 92, C max de 37 et de 89 et C min de 39 et de 75 respectively for nelfinavir et M8. Suite aux doses multiples datazanavir (400 mg, Tous les jours) ET oméprazole (40 mg, Tous les jours, 2 heures atazanavir davant), l'ASC a t Diminu de 94, C max de 96 et C min de 95. Le Fait ne recommande pas dadministration dlment with oméprazole et les mdicaments tells quatazanavir et nelfinavir. Pour dautres mdicaments antirétrovirale, tells Que saquinavir, les levels de levs de srum have t annoncs Avec Une augmentation Dans AUC de 82, Dans C max de 75 et Dans C min de 106 au suite dosage effet multiple de saquinavir / ritonavir (1000/100 le mg ) DEUX FOIS par jour DEPUIS 15 jours avec 40 mgs omeprazole Tous les jours co-administrés les jours 11 15. La dose de: réduction de saquinavir devrait tre considre de la perspective de scurit verser les patients iNDIVIDUELS. Il y a also Quelques mdicaments antirétrovirale Dont les levels de inchangs de srum have t annoncs Quand Donn with oméprazole. Oméprazole 40 mg par t Donn Tous les jours Dans la combinaison with 500 mgs clarithromycine Toutes les 8 heures aux Sujets MLEs adultes en bonne sant. Les concentrations de plasma publiques FERMES domeprazole have t augmentes (C max. ASC0-24 et de T1 accroissements / 2 de 30, 89 et 34 respectively) par ladministration dlment de clarithromycine. Les accroissements observe Dans la concentration de plasma oméprazole t associes aux Ont Effets pharmacologiques Suivants. La Valeur de ph gastrique moyenne de 24 heures Tait 5.2 Quand un oméprazole clarithromycine with t administr seul et 5.7 Quand co-administré. Les levels de plasma de clarithromycine et 14-hydroxyclarithromycine have t augmente ladministration dlment par domeprazole. Verser clarithromycine, C max Moyen Tait de 10 plus grand, C min Moyen Tait de 27 plus grand et ASC0-8 Moyen Tait de 15 plus grande Quand clarithromycine a t administr with oméprazole Que Quand clarithromycine un seul t administr. Les rsultats Semblables have t VUs verser 14-hydroxyclarithromycine, C max Moyen Tait de 45 plus grand, C min Moyen Tait de 57, plus grand et ASC0-8 Moyen Tait de 45 plus grande. Les concentrations de clarithromycine in the tissu gastrique et le mucus also have t augmentes par ladministration dlment domeprazole. La Table 4. les Concentrations de Tissu de Clarithromycin 2 heures APRS Dose 1 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPCIFIQUES 8.1 Grossesse Catgorie de grossesse C Il ny a titude adquate de et bien Aucune Contrle sur lutilisation domeprazole DANS LES FEMMES Enceintes. La grande dexprience annonce with exprimée par la majorité oméprazole pendant la grossesse humaine is the premire exposition de quarter et la Dure dutilisation is Rarement spcifie, par exemple, la fivre intermittente contre chronique. Une Rvision spTadalafile de donnes publies sur les expriences with lutilisation domeprazole Pendentif la grossesse par TERIS le Systme informatique tératogène une conclu - Que les doses thrapeutiques pendant la grossesse ne poseront pas Probablement de osée de substantiel tératogène (la quantit et La qualit de donnes have t valus Comme la foire). 1 Trois tudes pidmiologiques Ont compara La frquence danomalies congnitales PARMI les bbs ns aux femmes Sie Ont oméprazole pendentif utilis La Grossesse La frquence danomalies PARMI les bbs de Femmes expose aux antagonistes de H2-rcepteur dautres de UO Commandes. Une base potentielle de cohorte sur la population ltude pidmiologique de lEnregistrement de Naissance Mdical sudois, en Couvrant environ 99 de Grossesses, a-sur de annonc 955 bbs (824 expos pendentif le premier quarter with 39 dentre Ceux-ci un expos au-del du premier quarter et 131 expos APRS le premier quarter) Dont les MRES have utilis oméprazole pendant la grossesse. 2 Dans lexposition utero oméprazole na t associ au osée daucune accru de malformation (le rapport de cote 0,82, IC de 95 0,50 à 1,34), le weight de naissance bas ous bas le score de dApgar. Le Nombre de bbs soutient ventriculaire septale les dfauts et le Nombre de bbs mort-ns Tait lgrement, plus haut Dans les bbs exposs de lomeprazole that the in the Nombre Attendu population normale. Lauteur une conclu - Que les Deux Effets PEUVENT tre au hasard. Une tude de cohorte rtrospective un annonc sur 689 Femmes Enceintes expose H2-bloquants OÜ oméprazole quarter au premier (134 expos oméprazole). 3 Le Taux de malformation totale Tait 4.4 (CI de 95 03/06 à 05/03) et le Taux de malformation versez la premire exposition de quarter oméprazole Tait 3.6 (CI de 95 01/05 à 08/01). Le scabreuses Relatif de malformations associes la premire exposition de quarter oméprazole compara Avec Les femmes nonexposes Avait 0,9 ans (CI de 95) de 0,3 à 2,2. Ltude could be EFFICACEMENT exclure relatif osé non plus de grand-Québec 2,5 verser TOUTES LES malformations. Les Taux de livraison de prterme ous de retard de croissance Nont Pas Diffr Entre les Groupes. Une tude dobservation Potentielle Contrle a 113 femmes Suivi expose oméprazole Pendentif La Grossesse (les premires expositions de quarter de 89) 4. Les Taux de annoncs des malformations congnitales IMPORTANTES taient 4 verser le groupe oméprazole, 2 pour les Commandes expose nonteratogens ET 2.8 Dans Les Commandes apparies de la maladie (lincidence de la base de malformations Importantes 1-5). Les Taux davortements spontans et lectifs, LIVRAISONS de prterme, gestationnel lge LORs De La Livraison et Le poids de naissance MOYEN Nont Pas Diffr Entre les Groupes. La grandeur de promotion Dans this titude un Le Pouvoir de 80 de dcouvrir juin augmentation de 5 plis in the rate of malformation Importante. tribunal effet signal Aucun nont terme de dfavorable de several sur le bb Quand la dose simple ou orale oméprazole apparente intraveineux t administré, plus de 200 femmes Enceintes Comme la prmdication verser la csarienne sous lanesthsie Gnrale. Les tudes de reproduction Conduites with oméprazole Dans Les rats aux doses orales jusqu 28 foie la dose humaine de 40 mgs / jours (bas sur la rgion de surface de corps) et Dans les lapins aux doses jusqu 28 foie la dose humaine (bas sur la rgion de surface de corps) nont pas fait de preuve de terogenicity. Dans Les lapins ENCEINTES, oméprazole aux doses environne 2,8 28 FOIS La dose humaine de 40mg / jour, (bas sur la rgion de surface de corps) Ont produit des augmentations se trouve de la dose Dans le caractre mortel de lembryon, les rsorptions foetales et la perte de grossesse. Dans les rats traits omeprazole aux doses environ 2,8 28 foie la dose humaine (bas sur la rgion de surface de corps), lembryon li de la dose / la toxicit foetale et la toxicit du dveloppement post-natale se are PROduits in the progniture. Voir la Toxicologie Danimal et / ou La Pharmacologie (13,2). Il ny a titude adquate de Aucune Et bien Contrle Dans Les Femmes Enceintes. PUISQUE les tudes danimal et les tudes Dans les Humains ne PEUVENT pas exclure la possibilit de mal, omeprazole et le bicarbonate de sodium devrait tre utilis pendant la grossesse si only lavantage potentiel aux femmes Enceintes justifie le potentiel osée au foetus. 8.3 MRES de Les concentrations des dOmeprazole t have Measures in the lait de poitrine dune femme Suite ladministration orale de 20 mg. concentration La Maximale domeprazole in the lait de poitrine Tait Moins de 7 de la concentration de srum Maximale. concentration La 0,004 mgs domeprazole correspondra 200 millilitres de lait. PUISQUE oméprazole is excrt in the lait humain, cause du potentiel versez les ractions dfavorables srieuses Dans Les bbs infirmiers domeprazole et causer du potentiel d'écoulement tumorigénicité montr verser oméprazole in the rat cancérogénicité les tudes, juin dcision devrait prix de tre versez arrter des soins infirmiers ous arrter le mdicament, en tenant Compte de limportance du mdicament la mre. En plus, le bicarbonate de sodium devrait tre utilis Avec la prudence DANS LES mres infirmires. 8.4 Utilisation de pdiatrie La scurit et lefficacit domeprazole et de bicarbonate de sodium nont pas t tablies Dans les patients de pdiatrie Moins de 18 ans dge. 8.5 Utilisation griatrique oméprazole a t administr, plus de 2000 Individus ASSEZ gs 65 ans dge) Dans les essais Cliniques Dans les Etats-Unis et lEurope. Il ny Avait Aucune diffrence Dans la scurit ET lefficacit Entre les SUJETS ASSEZ gs ET jeunes et plus. Dautre annonce exprience clinic na pas identifi de rponse en écarts constatés Entre les Sujets Assez gs et jeunes ainsi, Mais la grande sensibilit, plus de CERTAINS Individus, plus vieux ne may pas tre exclue. Les tudes de Pharmacokinetic with oméprazole tamponn have montr that the Taux dlimination un Un peu de t Diminu Dans Les PERSONNES gements et biodisponibilité t augment. Lautorisation de plasma domeprazole Tait 250 millilitres / minutes (lenviron MOITI de Cé de Jeunes Sujets). La demi-vie de plasma a fait en moyenne dune heure, Du mme Comme ACDE Dans les Sujets nonassez gs, en bonne sant oméprazole et le Prenant bicarbonate de sodium. Cependant, l'adaptation de la posologie Aucune nid ncessaire Dans Les PERSONNES Ges. (Affaiblissement hpatique Considrez la: réduction de dose Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3) 8.6, particulirement verser lentretien de Gurir œsophagite rosif. Voir la Pharmacologie Clinique (12.3) 8.7 Affaiblissement rne Aucune: réduction de nid de dose ncessaire. Voir la Pharmacologie Clinique (12.3) 8.8 population asiatique La: réduction de dose recommande, particulirement verser lentretien de gurison desophagitis rosif. Voir la Pharmacologie Clinique (12.3) 10 sURDOSAGE Les Rapports have t reus du surdosage with oméprazole Dans les Humains. Les doses Ont vari jusqu 2400 mg (120 Fois la dose clinic recommande ordinaire). Les manifestations taient variables, Mais have inclus la confusion, la somnolence, la vision Floue, tachycardie, la Nause, le vomissement, hypersudation, le fait de rougir, le mal de tte, la bouche sche et dautres ractions dfavorables Semblables aux VUs dans lexprience clinique normale. (Voir des ractions DFAVORABLES (6). Les symptmes taient transitoires et Aucun rsultat clinic srieux na t annonc Quand oméprazole à pris seul. Aucun antidote spcifique versez le surdosage d'oméprazole nid Connu. Oméprazole is abondamment la protine attache et est, Fait, sans hésiter PAS dialysable. En Cas du surdosage, le traitemet devrait tre symptomatique ET isabelle grands secours. Comme Avec la direction de nimporte Quelle overdose, la possibilit dingestion de mdicament multiples devrait tre considre. Pour les Actuels sur le more information treatment de nimporte Quelle overdose de mdicament, le Centre devrait contacter non de Contrle de Poison certifi Régional. Les numros de tlphone are numrs in the Rfrence de Bureau des mdecins (PDR) ou Le livre tlphonique local. Les doses orales simples domeprazole 1350, 1339 et 1200 mg / kg aux souris taient mortelles, les rats et les chiens, respectively. Les donns ANIMALS bureaux doses Ontario montr la sdation, ptosis, les tremblements, les convulsions et Diminu lactivit Ontario, la temprature de corps et le Taux respiratoire et augmenter la Profondeur have de respiration. En plus, Une surdose de may bicarbonate de sodium hypocalcémie provoquer, hypokaliémie, hypernatrémie ET saisies. 11 DESCRIPTION Le bicarbonate de sodium et dOmeprazole is a domeprazole combinaison, non inhibiteur de pompe protonique et bicarbonate de sodium, antiacide un. Oméprazole is benzimidazole rempla, 5-méthoxy-2- (4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl) le mthyle sulfinyl-1 H-benzimidazole, non mlange racémique de deux énantiomères Qui la scrtion inhibé acide gastrique. Sa formule structurelle is C 17 H 19 N 3 O 3 S, with a weight molculaire de 345,42. La formule structurelle is: oméprazole is a blanc la poudre cristalline blanc cass Qui aime with la dcomposition environ 155C. Cest la base Faible juin, Librement soluble Dans lthanol et le mthanol et lgrement soluble Dans lactone et isopropanol et très soluble lgrement Dans leau. La Stabilit domeprazole is a fonction de pH il is RAPIDEMENT DGRAD DANS LES mdias Acides, Mais à la Stabilit acceptables sous les conditions alcalines. Le bicarbonate de sodium et dOmeprazole is Fourni Comme les capsules Comme de la libration immdiate. Chaqué capsule Contains 40 mgs OÜ 20 mgs domeprazole et 1100 mg de bicarbonate de sodium with excipients suivant. le sodium de croscarmellose et le magnsium stéarate. Les capsules se composent de loxyde en fer noir, DC Bleu 1 le lac en aluminium et la glaçure gomme-laque 45 le (20 esterfied) Dans lthanol. 12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE 12.1 Mcanisme de Section daction oméprazole Appartient juin classe de composs dantisecretory, benzimidazoles Substitus, pas Qui de nexposent ous anticholinergique histamine H2 les proprits oppose, Mais qui rpriment la scrtion acide gastrique par linhibition spcifique de lh / K le systme denzyme dATPase la surface sécrétoire de la cellule pariétale gastrique. PUISQUE CE systme denzyme is considr Comme lacide (le proton) la pompe Dans la muqueuse gastrique, l'oméprazole a t caractrise Comme un inhibiteur de la pompe acide gastrique, Dans Lequel il bloque le pas définitif acide de production. This is the effet dose et rattaché mne linhibition tante de basaux qua stimul la scrtion acide sans Tenir Compte du stimulus. Les tudes danimal indiquent quaprs la disparition rapide du plasma, omeprazole may tre trouv Dans muscosa gastrique DEPUIS non UO jour plus. Oméprazole is de lacide labile et AINSI RAPIDEMENT DGRAD par lacide gastrique. La capsule de bicarbonate de sodium et dOmeprazole is a la formulation de la libration immdiate Qui contient le bicarbonate de sodium Qui lve le pH gastrique et protge AINSI de la dgradation acide. 12.2 Pharmacodynamics Les rsultats dune tude de PK / PD de leffet antisécrétoire de dosage autrefois quotidien rpt de 40 mgs et de 20 mgs domeprazole et de bicarbonate de sodium Dans les Sujets en bonne sant are montrs in the Table 5 ci-dessous. La Table 5. leffet de Bicarbonate de sodium et dOmeprazole for the Suspension Orale au ph Intragastrique, le Jour 7 Notez. les Valeurs reprsentent des mdianes. Tous les paramtres have t mesurs Sur une priode de 24 heures. p 0,05 20 mgs Contré 40 mgs Les rsultats dune tude de PK / PD rechange Deffet antisécrétoire sur le dosage autrefois quotidien rpt de mg de 40 mg / 1100 et de mg de 20 mgs / 1100 domeprazole Et De capsules de bicarbonate de sodium Dans les Sujets en bonne sant des Effets Semblables montrent en gnral sur les trois susdits paramtres PD Comme oméprazole et versez Ceux mg de 40 mgs / 1680 de bicarbonate de sodium et mg de 20 mgs / 1680 la suspension orale, respectively. dure antisécrétoire leffet, plus longue Quil du Serait Attendu très court (1 heure) la demi-vie de plasma, en raison du Apparemment fait de Lierre irrversible au pariétal H / K lenzyme dATPase. Enterochromaffin-Comme les Effets de Cellule (ECL) Dans les tudes de cancérogénicité de 24 mois Dans les rats, juin augmentation significative mensonge de la dose Dans les tumeurs carcinoïdes gastriques et la cellule ECL hyperplasia a observ tante t Dans les animaux masculins Que Dans Femelles. Voir la Toxicologie Nonclinique (13.1). Les tumeurs de carcinoïde t have also observe DANS LES rats Faits Subir fundectomie ous treatment à long terme Avec dautres Inhibiteurs de protoniques PomPe OÜ hautes doses dantagonistes de H2-rcepteur. Les chantillons de biopsie gastriques Humains have t obtenus de plus de 3000 patients de un trait with oméprazole DANS LES essais à long terme Cliniques. hyperplasie Lincidence de cellule ECL Dans CES tudes a augment Avec le Temps cependant, Aucun Cas de cellule carcinoïdes ECL, dysplasie, OU néoplasie na t trouv la DANS CES patients. CÉS tudes have de la dure et insuffisante de la grandeur versez exclure linfluence possible dadministration à long terme domeprazole sur le dveloppement de nimporte Quelles conditions prmalfaisantes ous malfaisantes. Srum Effets de Gastrin Dans les tudes involving, plus de 200 patients, le srum gastrine les levels un pendentif augment les 1 2 premires dadministration de dosage semaines de doses autrefois quotidienne thrapeutiques domeprazole in the parallle with linhibition de scrtion acide. Aucune augmentation de plus de in the srum gastrine ne sest produite with the treatment continu. En comparaison with les antagonistes de histaminiques H2-rcepteur, les augmentations moyennes dans les doses produites nominale de 20 mgs taient domeprazole, plus hautes (1,3 3,6 1,1 1,8 pli contre l'augmentation de PLI). Les facts de Gastrin revenus aux levels are de prtraitement, dhabitude au cours de 1 2 semaines aprs la cessation de thrapie. domeprazole in the CNS de les Effets, les systmes Cardiovasculaires et Respiratoires nont pas t trouvs Ce jour. Oméprazole, Donn Dans les doses orales de 30 ous 40 mgs DEPUIS 2 4 semaines, navait Aucun effet sur la fonction de thyrode, le mtabolisme dhydrate de carbone, ous les levels circulants dhormone de parathyrode, cortisol, estradiol, testostrone, prolactine, ous cholécystokinine sécrétine. Aucun effet sur le vidage gastrique des Composantes fermes et Liquides dun repas Dessai na t dmontr dose aprs de juin simples de 90 mgs omeprazole. Dans les Sujets en bonne sant, dose de juin dI. V. simple, domeprazole (0,35 mg / kg) navait Aucun effet sur la scrtion de facteur intrinsque. Aucun effet dpendant de la systmatique dose na t observ sur la production de pepsine basale OÜ STIMULE Dans les Humains. Cependant, Quand le ph intragastrique is 4.0 ous maintenu au-dessus, la production de pepsine basale is basse et lactivit pepsine is diminue. Aussi bien Que dautres agents Qui lvent le ph intragastrique, administr oméprazole 14 jours DEPUIS DANS LES Sujets en bonne sant une juin augmentation significative produit Dans les concentrations intragastriques de bactries ralisables. Le dessin des espces bactriennes Tait inchang de ACDE communment trouv in the salive. Tous les Changements Ont rsolu au cours de trois jours de treatment sarrtant. Le cours de loesophage de Barrett Dans 106 patients a t valu Dans Une tude Contrle double amricaine aveugle domeprazole 40 b. i.d. gm DEPUIS 12 MOIS Suivis de 20 mgs b. i.d. DEPUIS 12 MOIS OU de 300 mgs ranitidine b. i.d. DEPUIS 24 mois. l'impact sur Aucun cliniquement significatif le muqueuse de Barrett par la thrapie antisécrétoire na observ t. Bien Que lpithlium neosquamous se Soit dvelopp pendant la thrapie antisécrétoires, llimination complte du muqueuse de Barrett na pas t accomplie. Aucune diffrence significative na observer t Entre les Groupes de treatment in the dveloppement de dysplasie Dans le muqueuse de Barrett et Aucun des patients na dvelopp le carcinome œsophagien pendant le treatment. diffrence Aucune significative Entre les Groupes de treatment na observer t in the dveloppement de cellule ECL hyperplasia, Le corpus atrophiques La gastrite, le corpus métaplasie intestinale, ou Les Polypes de clon excdant 3 millimtres DANS LE diamtre. 12.3 Pharmacokinetics Dans longeron Dans vivo biodisponibilité les tudes, Quand omeprazole et bicarbonate de sodium la suspension orale et les capsules Sont administres Sur un estomac vide 1 heure avant repas de l'ONU, labsorption domeprazole is rapide, with the levels de plasma maximaux means (le CV de ) domeprazole tre 1954 ng / mL (33) et 1526 ng / mL (49), respectively et Le Temps au pic denviron 30 minutes (la Gamme 10-90 minutes) APRS ladministration de la dose Rpte ou la dose simple. Bioavailability absolu domeprazole et de poudre de bicarbonate de sodium verser la suspension orale (compar ladministration I. V.) is environ 30-40 aux doses de 20 à 40 mgs, DUS Dans la grande partie au mtabolisme prsystmique. Quand le bicarbonate de sodium et domeprazole le mg de 40 mgs / 1680 de suspension orale à administr Dans un rgime de chargement de deux doses, lomeprazole AUC (0-inf) (h ng / mL) Tait 1665 aprs la Dose 1 et 3356 APRS Dans. Voir USP la Temperature de Pice Contrle. Appelez Votre docteur Pour le CONSEIL mdical des Effets Secondaires.