Strattera 35

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Strattera 18 mg (chlorhydrate de atomoxétine) est un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline de. L'atomoxétine HCl est le R (-) isomère tel que déterminé par diffraction aux rayons X. La dénomination chimique est le (-) - N-méthyl-3-phényl-3- (o tolyloxy) - propylamine chlorhydrate. La formule moléculaire est C 17 H 21 NOHCl, ce qui correspond à un poids moléculaire de HCl 291,82 atomoxétine est un blanc pratiquement solide blanc qui a une solubilité de 27,8 mg / ml dans l'eau. capsules de STRATTERA sont destinés à une administration orale uniquement. 12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE 12.1 Mécanisme d'Action Le mécanisme précis par lequel atomoxétine produit ses effets thérapeutiques dans le déficit de l'attention / hyperactivité (TDAH) est inconnue, mais est considéré comme lié à l'inhibition sélective du transporteur de la noradrénaline pré-synaptique, déterminée ex vivo absorption et neurotransmetteur épuisement des études. Une analyse exposition-réponse englobant des doses de atomoxétine (0,5, 1,2 ou 1,8 mg / kg / jour) ou un placebo ont démontré l'exposition de l'atomoxétine est en corrélation avec l'efficacité mesurée par le déficit de l'attention / hyperactivité Rating Scale-IV-Parent Version: Enquêteur administré et marqué. La relation exposition-efficacité était similaire à celle observée entre la dose et l'efficacité avec exposition médiane aux deux doses les plus élevées résultant en près de changements maximaux de base voir les études cliniques (14.2). L'atomoxétine est bien absorbé après administration orale et est peu affectée par la nourriture. Il est principalement éliminé par le métabolisme oxydatif par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) voie enzymatique et glucuronidation. Atomoxétine a une demi-vie d'environ 5 heures. Une fraction de la population (environ 7 des Caucasiens et 2 des Afro-Américains) sont des métaboliseurs lents (PMs) des médicaments métabolisés CYP2D6. Ces personnes ont une activité réduite dans cette voie, soit 10 fois AUC plus élevées, 5 fois les concentrations plasmatiques maximales plus élevées, et une élimination plus lente (demi-vie plasmatique d'environ 24 heures) de l'atomoxétine par rapport aux personnes ayant une activité normale métaboliseurs (SGE) . Les médicaments qui inhibent CYP2D6, comme la fluoxétine, la paroxétine et la quinidine, provoquent des augmentations similaires de l'exposition. La pharmacocinétique de l'atomoxétine ont été évalués dans plus de 400 enfants et adolescents dans les essais cliniques sélectionnés, en utilisant principalement des études de pharmacocinétique de population. À dose unique et l'état d'équilibre des données pharmacocinétiques individuelles ont également été obtenus chez les enfants, les adolescents et les adultes. Lorsque les doses ont été normalisées à une base de mg / kg, la demi-vie similaire, C max. et les valeurs de l'ASC ont été observées chez les enfants, les adolescents et les adultes. La clairance et le volume de distribution après ajustement pour le poids corporel étaient également similaires. Absorption et distribution atomoxétine est rapidement absorbé après administration orale, avec une biodisponibilité absolue d'environ 63 à EMs et 94 en PMs. Les concentrations plasmatiques maximales (C max) sont atteintes environ 1 à 2 heures après l'administration. STRATTERA peut être administré avec ou sans nourriture. L'administration de STRATTERA avec un repas riche en graisse standard chez l'adulte n'a pas d'incidence sur le degré d'absorption par voie orale de l'atomoxétine (AUC), mais ne diminue le taux d'absorption, résultant en une 37 inférieure C max. et un retard T max de 3 heures. Dans les essais cliniques avec les enfants et les adolescents, l'administration de STRATTERA avec de la nourriture a entraîné une 9 inférieure C max. Le volume permanent de distribution après administration intraveineuse est de 0,85 L / kg indiquant que l'atomoxétine distribue principalement dans l'eau corporelle totale. Le volume de distribution est similaire à travers la gamme de poids du patient après normalisation pour le poids corporel. Aux concentrations thérapeutiques, 98 de l'atomoxétine dans le plasma est lié aux protéines, principalement à l'albumine. Métabolisme et élimination L'atomoxétine est métabolisé principalement par la voie enzymatique CYP2D6. Les personnes ayant une activité réduite dans cette voie (PMs) ont des concentrations plasmatiques plus élevées de l'atomoxétine par rapport aux personnes ayant une activité normale (SGE). Pour PMs, l'ASC de l'atomoxétine est d'environ 10 fois et C ss, max est environ 5 fois supérieure à EMs. Des tests de laboratoire sont disponibles pour identifier CYP2D6 PMs. La coadministration de STRATTERA avec des inhibiteurs puissants du CYP2D6, comme la fluoxétine, la paroxétine, ou quinidine, se traduit par une augmentation substantielle de l'exposition atomoxétine du plasma, et l'ajustement de dosage peut être Avertissements see et des Précautions (5.13) nécessaires. L'atomoxétine n'a pas inhibé ou induire la voie du CYP2D6. Le métabolite oxydatif majeur formé, quel que soit le statut CYP2D6, est le 4-hydroxyatomoxétine, qui est glucuronidated. 4-hydroxyatomoxétine est équipotent à l'atomoxétine comme un inhibiteur du transporteur de la norépinéphrine, mais circule dans le plasma à des concentrations beaucoup plus faibles (1 atomoxetine de concentration dans les SMU et de la concentration de 0,1 atomoxétine OPM). 4-hydroxyatomoxétine est principalement formé par CYP2D6, mais PMs, 4-hydroxyatomoxétine est formé à un rythme plus lent par plusieurs autres enzymes du cytochrome P450. N-déméthylatomoxétine est formé par le CYP2C19 et d'autres enzymes du cytochrome P450, mais a une activité pharmacologique nettement moins par rapport à l'atomoxétine et circule dans le plasma à des concentrations plus faibles (5 de la concentration de l'atomoxétine dans EMs et 45 de la concentration de l'atomoxétine dans PMs). clairance plasmatique apparente de l'atomoxétine après administration orale chez l'adulte EMs moyenne est de 0,35 L / h / kg et la demi-vie moyenne est de 5,2 heures. Après administration orale de l'atomoxétine à PMs, signifie la clairance plasmatique apparente est de 0,03 L / h / kg et demi-vie moyenne est de 21,6 heures. Pour PMs, l'ASC de l'atomoxétine est d'environ 10 fois et C ss, max est environ 5 fois supérieure à EMs. La demi-vie d'élimination du 4-hydroxyatomoxétine est similaire à celle de la N-déméthylatomoxétine (6 à 8 heures) chez les métaboliseurs rapides, tandis que la demi-vie de la N-déméthylatomoxétine est beaucoup plus longue chez les sujets de particules (34 à 40 heures). L'atomoxétine est excrété principalement le 4-O-glucuronide hydroxyatomoxetine-, principalement dans les urines (supérieure à 80 de la dose) et, dans une moindre mesure, dans les matières fécales (moins de 17 de la dose). Seule une petite fraction de la dose de STRATTERA est excrété sous forme inchangée atomoxétine (moins de 3 de la dose), ce qui indique une biotransformation. 1 INDICATIONS ET USAGE 1.1 déficit de l'attention / hyperactivité (TDAH) Strattera est indiqué pour le traitement du déficit de l'attention / hyperactivité (TDAH). L'efficacité de STRATTERA Capsules a été créé en sept essais cliniques chez des patients ambulatoires atteints de TDAH: quatre 6 à 9 semaines, chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 18 ans), deux essais de 10 semaines chez les adultes, et un essai de maintenance en pédiatrie (6 ans à 15) voir des études cliniques (14). 1.2 Considérations diagnostiques Un diagnostic de TDAH (DSM-IV) implique la présence de symptômes d'hyperactivité-impulsivité ou d'inattention qui causent la déficience et qui étaient présents avant l'âge de 7 ans. Les symptômes doivent être persistants, doit être plus importante que ce qui est généralement observé chez les individus à un niveau de développement comparable, doit provoquer une altération cliniquement significative, par exemple dans le fonctionnement social, scolaire ou professionnel, et doit être présent dans 2 ou plusieurs paramètres, par exemple l'école (ou au travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux expliqués par un autre trouble mental. L'étiologie spécifique du TDAH est inconnue, et il n'y a pas de test diagnostique unique. Le diagnostic adéquat nécessite l'utilisation non seulement des ressources psychologiques, éducatives et médico-sociaux, mais aussi des particuliers. L'apprentissage peut ou ne peut pas être compromise. Le diagnostic doit être basé sur un historique complet et l'évaluation du patient, et non pas seulement sur la présence du nombre requis de caractéristiques du DSM-IV. Pour le type inattentif, au moins 6 des symptômes suivants doivent être présents depuis au moins 6 mois: manque d'attention aux détails / erreurs d'inattention, le manque d'attention soutenue, pauvre auditeur, le non-respect par le biais des tâches, une mauvaise organisation, évite les tâches exigeant un effort mental soutenu, perd des choses, facilement distrait, oublieux. Pour le type hyperactivité-impulsivité, au moins 6 des symptômes suivants doivent être présents depuis au moins 6 mois: gigoter / tortiller, siège laissant, inappropriés en marche / escalade, difficulté avec les activités calmes, sur la route, trop parler, débitant réponses, cant wait tour, intrusive. Pour un diagnostic type combiné, les deux critères inattentif et hyperactif-impulsif doivent être respectées. 1.3 Nécessité d'STRATTERA programme de traitement complet est indiqué en tant que partie intégrante d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients atteints de ce syndrome. Le traitement médicamenteux ne peut pas être indiqué pour tous les patients atteints de ce syndrome. Le traitement médicamenteux ne soit pas destiné à être utilisé chez le patient qui présente des symptômes secondaires à des facteurs environnementaux et / ou d'autres troubles psychiatriques primaires, y compris la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel chez les enfants et les adolescents avec ce diagnostic et l'intervention psychosociale est souvent utile. Lorsque des mesures correctives seuls ne suffisent pas, la décision de prescrire des médicaments de traitement de la toxicomanie dépendra de l'évaluation des médecins de la chronicité et la gravité des symptômes de patients. 4 CONTRE-INDICATIONS 4.1 Hypersensibilité STRATTERA est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles à l'atomoxétine ou d'autres constituants du produit voir Mises en garde et précautions (5.7). 4.2 Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) STRATTERA ne doit pas être pris avec un IMAO ou dans les 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO. Le traitement avec un IMAO ne doit pas être initié dans les 2 semaines après l'arrêt de STRATTERA. Avec d'autres médicaments qui affectent des concentrations de monoamine du cerveau, il y a eu des rapports de réactions graves, parfois mortelles (y compris hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité autonome avec de possibles fluctuations rapides des signes vitaux, et les changements de l'état mental incluant une agitation extrême évoluant vers le délire et le coma ) lorsqu'ils sont pris en combinaison avec un IMAO. Certains cas présentent des caractéristiques ressemblant à un syndrome malin des neuroleptiques. De telles réactions peuvent se produire lorsque ces médicaments sont administrés en même temps ou à proximité voir Interactions médicamenteuses (7.1). Dans les essais cliniques, l'utilisation de STRATTERA a été associée à un risque accru de mydriase et donc son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un glaucome à angle étroit. 6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES 6.1 Expérience d'Essais cliniques de STRATTERA a été administré à 5382 enfants ou adolescents atteints de TDAH et 1007 adultes atteints de TDAH dans les études cliniques. Au cours des essais cliniques de TDAH, 1625 enfants et les adolescents ont été traités pendant plus de 1 an et 2.529 enfants et adolescents ont été traités pendant plus de 6 mois. Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Essais cliniques pour enfants et adolescents Raisons de l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables chez les enfants et les adolescents des essais cliniques chez l'enfant aiguë et les essais contrôlés par placebo adolescents, 3,0 (48/1613) des sujets atomoxétine et 1.4 (13/945) des sujets du groupe placebo abandonnées pour effets indésirables. Pour toutes les études, (y compris l'étiquette ouverte et les études à long terme), 6.3 du vaste métaboliseurs (EM) patients et 11,2 des métaboliseurs lents (PM) patients ont interrompu en raison d'une réaction indésirable. Parmi les patients STRATTERA traités, irritabilité (0,3, N5) somnolence (0,3, N5) agression (0,2, N4) nausées (0,2, N4) vomissements (0,2, N4) des douleurs abdominales (0,2, N4) constipation (0,1, N2) fatigue (0,1, N2) sentiment anormal (0,1, N2) et des céphalées (0,1, N2) ont été les motifs d'abandon signalés par plus de 1 patient. Convulsions STRATTERA n'a pas été systématiquement évalué chez les patients pédiatriques atteints de troubles épileptiques, car ces patients ont été exclus des études cliniques pendant les produits avant la commerTadalafilation des tests. Dans le programme de développement clinique, des convulsions ont été rapportés chez 0,2 (12/5073) des enfants dont l'âge moyen était de 10 ans (intervalle de 6 à 16 ans). Dans ces essais cliniques, le risque de crise chez les métaboliseurs pauvres était de 0,3 (1/293) par rapport à 0,2 (11/4741) pour métaboliseurs. les effets indésirables fréquemment observés chez l'enfant aiguë et des adolescents, des essais contrôlés par placebo fréquemment observé des effets indésirables associés à l'utilisation de STRATTERA (incidence de 2 ou plus) et non observés à une fréquence équivalente parmi les patients traités par placebo (incidence de STRATTERA supérieure au placebo) sont énumérés dans le tableau 1. les résultats étaient similaires dans la BID et le procès de QD, sauf comme indiqué dans le tableau 2. qui montre à la fois BID et les résultats QD pour effets indésirables basés sur des tests statistiquement significatifs Breslow-Day. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par STRATTERA (incidence de 5 ou plus, et au moins deux fois l'incidence chez les patients sous placebo, soit pour BID ou QD dosage) ont été: nausées, vomissements, fatigue, diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, et la somnolence (voir tableaux 1 et 2). Mâle et femelle dysfonction sexuelle atomoxétine semble altérer la fonction sexuelle chez certains patients. Les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle ne sont pas bien évalués dans la plupart des essais cliniques, car ils nécessitent une attention particulière et parce que les patients et les médecins peuvent être réticents à les discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et de performance citée dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer l'incidence réelle. Le tableau 3 ci-dessus affiche l'incidence des effets secondaires sexuels annoncés par au moins 2 des patients adultes prenant STRATTERA dans les essais contrôlés par placebo. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée examinant le dysfonctionnement sexuel avec le traitement de STRATTERA. Bien qu'il soit difficile de connaître précisément le risque de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation de STRATTERA, les médecins devraient se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles. 6.2 Post-marketing spontané Rapports Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation d'approbation post de STRATTERA. Sauf indication contraire, ces effets indésirables sont survenus chez les adultes et les enfants et les adolescents. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Système cardiovasculaire prolongement QT, syncopes. Troubles généraux et au site d'administration Léthargie. Affections du système nerveux Hypoesthésie paresthésies chez les enfants et les adolescents troubles sensoriels tics. Affections psychiatriques Dépression et humeur dépressive anxiété. Convulsions Convulsions ont été signalés dans la période post-commerTadalafilation. Les cas postmarketing de saisie comprennent les patients souffrant de troubles épileptiques préexistants et ceux présentant des facteurs de risque identifiés pour les saisies, ainsi que des patients avec ni une histoire de ni facteurs de risque identifiés pour les convulsions. La relation exacte entre STRATTERA et les saisies est difficile à évaluer en raison de l'incertitude sur le risque de fond de crises chez les patients atteints de TDAH. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Hyperhidrose. Système urogénital Homme douleur pelvienne hésitation urinaire chez les enfants et les adolescents de rétention urinaire chez les enfants et les adolescents. 10 SURDOSAGE 10.1 Expérience humaine Aucun surdoses mortelles se sont produites dans les essais cliniques. L'expérience clinique est limitée à un surdosage de Strattera. Au cours de commerTadalafilation, il y a eu des décès signalés impliquant une ingestion surdosage mixte de STRATTERA et au moins un autre médicament. Il n'a pas été signalé de décès impliquant un surdosage de STRATTERA seul, y compris les surdoses intentionnelles à des quantités allant jusqu'à 1400 mg. Dans certains cas de surdosage impliquant STRATTERA, des convulsions ont été rapportés. Les symptômes les plus fréquemment rapportés accompagnant les surdoses aiguës et chroniques de STRATTERA étaient la somnolence, agitation, hyperactivité, troubles du comportement, et les symptômes gastro-intestinaux. Les signes et symptômes compatibles avec légère à modérée activation du système nerveux sympathique (par exemple mydriase, tachycardie, bouche sèche) ont également été observées. Moins fréquemment, il y a eu des rapports d'allongement du QT et des changements mentaux, y compris la désorientation et des hallucinations. 10.2 Gestion des Surdosage Une des voies respiratoires devrait être établi. Surveillance des signes cardiaques et vitaux est recommandée, ainsi que des mesures de soutien appropriées et symptomatiques. Un lavage gastrique peut être indiqué si elle est effectuée peu après l'ingestion. Le charbon actif peut être utile pour limiter l'absorption. Parce que l'atomoxétine est fortement lié aux protéines, la dialyse ne sont pas susceptibles d'être utiles dans le traitement d'un surdosage. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 aiguë Traitement Dosage des enfants et adolescents jusqu'à 70 kg de poids corporel STRATTERA doit être instauré à une dose quotidienne totale d'environ 0,5 mg / kg et a augmenté après un minimum de 3 jours à une dose quotidienne totale cible d'environ 1,2 mg / kg administrés en une dose quotidienne unique le matin ou divisés également doses du matin et après-midi / début de soirée. Aucun bénéfice supplémentaire n'a été démontrée pour des doses supérieures à 1,2 mg / kg / jour voir des Études Cliniques (14). La dose quotidienne totale chez les enfants et les adolescents ne devrait pas dépasser 1,4 mg / kg ou 100 mg, selon le moins élevé. Dosage des enfants et des adolescents de plus de 70 kg de poids corporel et les adultes STRATTERA doit être instauré à une dose quotidienne totale de 40 mg et a augmenté après un minimum de 3 jours à une dose quotidienne totale cible d'environ 80 mg administrés soit sous forme d'une dose quotidienne unique le matin ou en doses divisées de manière uniforme le matin et après-midi / début de soirée. Après 2 à 4 semaines supplémentaires, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 100 mg chez les patients qui n'ont pas atteint une réponse optimale. Il n'y a pas de données qui prennent en charge une efficacité accrue à des doses plus élevées voir les études cliniques (14). La dose quotidienne totale maximale recommandée chez les enfants et les adolescents de plus de 70 kg et les adultes est de 100 mg. 2.2 Entretien / Traitement prolongé Il est généralement admis que le traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant des périodes prolongées. L'avantage de maintenir les patients pédiatriques (âgés de 6-15 ans) atteints de TDAH sur STRATTERA après avoir obtenu une réponse dans un intervalle de dose de 1,2 à 1,8 mg / kg / jour a été démontrée dans un essai contrôlé. Les patients affectés à STRATTERA dans la phase d'entretien ont généralement été poursuivi à la même dose utilisée pour obtenir une réponse dans la phase ouverte. Le médecin qui choisit d'utiliser STRATTERA pendant des périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel voir Études cliniques (14.1). 2.3 Généralités Le dosage de l'information STRATTERA peut être pris avec ou sans nourriture. STRATTERA peut être arrêté sans être conique. capsules de STRATTERA ne sont pas destinés à être ouverts, ils doivent être pris entiers voir Informations d'Assistance Patients (17.6). La sécurité des doses uniques de plus de 120 mg et de doses quotidiennes totales supérieures à 150 mg n'a pas été systématiquement évalué. 2.4 Dosage dans les Populations Spécifiques Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique Pour les patients atteints de TDAH qui ont une insuffisance hépatique (HI), adaptation de la posologie est recommandée comme suit: Pour les patients avec HI modérée (Child-Pugh de classe B), les doses initiales et cibles devraient être réduites à 50 de la dose normale (pour les patients sans HI). Pour les patients souffrant de graves HI (Child-Pugh de classe C), des doses initiales de dose et cible doivent être réduits à 25 de voir Utilisation normale Dans les Populations Spécifiques (8.6). Adaptation posologique pour une utilisation avec un inhibiteur de la CYP2D6 forte ou chez les patients qui sont connus pour être CYP2D6 PMs Chez les enfants et adolescents jusqu'à 70 kg de poids corporel administré inhibiteurs du CYP2D6 forts, par exemple paroxétine, la fluoxétine et la quinidine, ou chez les patients qui sont connus pour être CYP2D6 PMs, STRATTERA doit être instauré à 0,5 mg / kg / jour et seulement augmentée jusqu'à la dose cible habituelle de 1,2 mg / kg / jour si les symptômes ne parviennent pas à améliorer après 4 semaines et la dose initiale est bien tolérée. Chez les enfants et les adolescents de plus de 70 kg de poids corporel et les adultes administrés inhibiteurs du CYP2D6 forts, par exemple paroxétine, la fluoxétine et la quinidine, STRATTERA doit être instauré à 40 mg / jour et seulement augmenté à la dose cible habituelle de 80 mg / jour si les symptômes ne parviennent pas à améliorer après 4 semaines et la dose initiale est bien tolérée. 16 COMMENT FOURNI / STOCKAGE ET LA MANIPULATION 16.1 Comment Fourni Couleur Or, Opaque Blanc Identification LILLY 3238 18 mg 16.2 Stockage et manutention Entreposer à 25F) voir contrôlée USP température ambiante. AVERTISSEMENT: idéation suicidaire CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS STRATTERA (atomoxétine) augmentait le risque d'idées suicidaires dans les études à court terme chez les enfants ou les adolescents avec déficit de l'attention / hyperactivité (TDAH). Toute personne qui envisage l'utilisation de STRATTERA chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Co-morbidités qui se produisent avec le TDAH peuvent être associés à une augmentation du risque d'idées et / ou des comportements suicidaires. Les patients qui ont commencé le traitement doivent être étroitement surveillés pour suicidalité (idées et comportements suicidaires), une aggravation clinique, ou des changements dans le comportement inhabituel. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur. STRATTERA est approuvé pour le TDAH chez les patients pédiatriques et adultes. STRATTERA est pas approuvé pour un trouble dépressif majeur. analyses mises en commun de court terme (6 à 18 semaines) essais de STRATTERA chez les enfants et les adolescents (un total de 12 essais impliquant plus de 2200 patients, dont 11 essais dans le TDAH et 1 essai en énurésie) contrôlées versus placebo ont révélé un risque accru de idées suicidaires au début du traitement chez ceux recevant STRATTERA par rapport au placebo. Le risque moyen d'idées suicidaires chez les patients recevant STRATTERA était de 0,4 (5/1357 patients), comparativement à aucun chez les patients traités par placebo (851 patients). Aucun suicide ont eu lieu dans ces essais voir Mises en garde et précautions (5.1). STRATTERA - atomoxétine chlorhydrate capsule STRATTERA - chlorhydrate d'atomoxétine Eli Lilly et GUIDE DE MÉDICAMENT Société STRATTERA (Stra-TAIR-a) (chlorhydrate d'atomoxétine) Lisez le Guide de Médication qui vient avec STRATTERA avant que vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge . Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre médecin au sujet de votre traitement ou votre traitement Childs avec STRATTERA. Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître STRATTERA Les éléments suivants ont été rapportés avec l'utilisation de STRATTERA: 1. Les pensées suicidaires et des actions chez les enfants et les adolescents: Les enfants et les adolescents pensent parfois au suicide, et beaucoup de rapport à essayer de se tuer. Les résultats des études cliniques STRATTERA avec plus de 2200 enfants ou TDAH chez les adolescentes patients suggèrent que certains enfants et les adolescents peuvent avoir une plus grande chance d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Bien qu'aucun des suicides se sont produits dans ces études, 4 sur 1000 patients ont développé des pensées suicidaires. Dites à votre enfant ou adolescents médecin si votre enfant ou un adolescent (ou il y a une histoire de famille de): a la maladie bipolaire (psychose maniaco-dépressive) a eu des pensées ou des actions suicidaires avant de commencer STRATTERA La chance pour les pensées suicidaires et les actions peuvent être plus élevés: début pendant le traitement de STRATTERA au cours dose ajustements prévenir des pensées suicidaires et des actions dans votre enfant ou un adolescent par: en accordant une attention à vos enfants ou adolescents humeurs, des comportements, des pensées et des sentiments au cours du traitement de STRATTERA garder toutes les visites de suivi avec votre enfant ou adolescents médecin Montre prévue pour les signes suivants chez votre enfant ou adolescent pendant le traitement STRATTERA: anxiété agitation panique troubles du sommeil irritabilité hostilité agressivité impulsivité agitation pensées dépression maniaque de suicide Appelez votre enfant ou adolescents médecin immédiatement si elles ont l'un des signes ci-dessus, surtout si elles sont nouveaux, soudaine ou sévère. Votre enfant ou un adolescent peut-être besoin d'être surveillés de près pour les pensées suicidaires et les actions ou besoin d'un changement dans la médecine. 2. lésions hépatiques graves: STRATTERA peut causer des lésions du foie chez certains patients. Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant a des signes de troubles hépatiques suivants: démangeaisons droite la douleur du ventre supérieure urine foncée peau ou yeux jaunes symptômes grippaux 3. Problèmes liés cardiaques inexpliqués: la mort subite chez les patients qui ont des problèmes cardiaques ou malformations cardiaques accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque chez les adultes ont augmenté la pression artérielle et la fréquence cardiaque Dites à votre médecin si vous ou votre enfant a des problèmes cardiaques, des malformations cardiaques, l'hypertension artérielle, ou une histoire familiale de ces problèmes. Votre médecin doit vous ou votre enfant vérifier soigneusement pour des problèmes cardiaques avant de commencer STRATTERA. Votre médecin doit vérifier votre pression artérielle ou votre taux de pression artérielle et le cœur Childs régulièrement pendant le traitement par STRATTERA. Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant a des signes de problèmes cardiaques tels que des douleurs thoraciques, un essoufflement, ou l'évanouissement en prenant STRATTERA. 4. De nouveaux problèmes mentaux (psychiatriques) chez les enfants et les adolescents: de nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix, croire des choses qui ne sont pas vraies, étant suspectes) ou de nouveaux symptômes maniaques Appelez votre enfant ou adolescents médecin immédiatement tout nouveau symptôme mental parce que l'ajustement ou l'arrêt du traitement de STRATTERA peut avoir besoin d'être pris en considération. Qu'est-ce que Strattera Strattera est un médicament inhibiteur norépinéphrine sélectif du recaptage. Il est utilisé pour le traitement du déficit de l'attention et de l'hyperactivité (TDAH). STRATTERA peut aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité chez les patients atteints de TDAH. STRATTERA doit être utilisé comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies. STRATTERA n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Qui ne devrait pas prendre Strattera ne doit pas être pris si vous ou votre enfant: prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament anti-dépression appelé un inhibiteur de la monoamine oxydase ou IMAO. Certains noms de médicaments IMAO sont Nardil (système transdermique de sélégiline). avoir un problème d'oeil appelé glaucome à angle fermé sont allergique à quelque chose dans STRATTERA. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète des ingrédients. STRATTERA peut ne pas être bon pour vous ou votre enfant. Avant de commencer STRATTERA informez votre médecin ou votre médecin Childs à propos de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) y compris: ont ou ont eu des pensées suicidaires ou des problèmes actions cardiaques, malformations cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, une pression artérielle élevée ou basse pression sanguine problèmes mentaux , la psychose, la manie, la maladie bipolaire ou de dépression problèmes de foie Informez votre médecin si vous ou votre enfant est enceinte, prévoyez devenir enceintes, ou l'allaitement. STRATTERA peut être pris avec d'autres médicaments Informez votre médecin de tous les médicaments que vous ou votre enfant prend notamment la prescription et les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. STRATTERA et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Votre médecin décidera si STRATTERA peut être pris avec d'autres médicaments. Dites surtout à votre médecin si vous ou votre enfant prenez: médicaments médicaments contre l'asthme anti-dépression, y compris le rhume IMAO tension artérielle ou médicaments contre les allergies qui contiennent des décongestionnants Connaître les médicaments que vous ou votre enfant prend. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre médecin et votre pharmacien. Ne commencez pas un nouveau médicament tout en prenant STRATTERA sans en parler à votre médecin. Comment STRATTERA doit être prise Prenez STRATTERA exactement comme prescrit. STRATTERA vient dans différentes capsules de résistance à la dose. Votre médecin peut ajuster la dose jusqu'à ce qu'il est bon pour vous ou votre enfant. Ne pas mâcher, écraser ou ouvrir les capsules. Avalez les capsules de STRATTERA entières avec de l'eau ou d'autres liquides. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler STRATTERA ensemble. Un autre médicament pourrait devoir être prescrit. Évitez de toucher une capsule de STRATTERA cassé. Se laver les mains et les surfaces qui ont touché une capsule STRATTERA ouverte. Si l'un de la poudre dans les yeux ou vos yeux childs, rincez-les avec de l'eau immédiatement et appelez votre médecin. STRATTERA peut être pris avec ou sans nourriture. STRATTERA est habituellement pris une fois ou deux fois par jour. Prenez STRATTERA en même temps chaque jour pour vous aider à mémoriser. Si vous manquez une dose de STRATTERA, prenez-la dès que vous vous rappellerez ce jour-là. Si vous manquez un jour de STRATTERA, ne doublez pas votre dose le jour suivant. Il suffit de passer la journée vous avez manqué. De temps en temps, votre médecin peut interrompre le traitement par STRATTERA pendant un certain temps pour vérifier les symptômes du TDAH. Votre médecin peut faire des vérifications régulières du sang, le cœur et la pression artérielle tout en prenant STRATTERA. Les enfants devraient avoir leur hauteur et leur poids a souvent vérifié en prenant STRATTERA. traitement STRATTERA peut être arrêté si un problème est détecté au cours de ces contrôles. Si vous ou votre enfant prend trop STRATTERA ou overdoses, appelez votre médecin ou le centre anti-poison immédiatement, ou d'obtenir un traitement d'urgence. Quels sont les effets secondaires possibles de STRATTERA Voir Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître STRATTERA pour obtenir des informations sur les pensées suicidaires signalées et des actions, d'autres problèmes mentaux, de graves lésions du foie et des problèmes cardiaques. D'autres effets secondaires graves comprennent: réactions allergiques graves (appelez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer, voir l'enflure ou de l'urticaire, ou de l'expérience d'autres réactions allergiques) ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants des problèmes à uriner, y compris des problèmes au démarrage ou en gardant une urine flux ne peut pas vider complètement les effets vessie indésirables fréquents chez les enfants et les adolescents comprennent: maux d'estomac a diminué nausée appétit ou vomissements humeur étourdissements fatigue sautes effets secondaires courants chez les adultes incluent: constipation bouche sèche nausée diminution de l'appétit des étourdissements troubles du sommeil effets secondaires sexuels menstruelles crampes problèmes à uriner Autres informations pour les enfants, les adolescents et les adultes: érections qui vont wont loin (priapisme) se sont produits rarement pendant le traitement par STRATTERA. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, chercher de l'aide médicale tout de suite. En raison du risque de dommages durables, y compris l'incapacité potentielle à avoir des érections, priapisme doit être évalué par un médecin immédiatement. STRATTERA peut affecter votre capacité ou votre capacité de childs à conduire ou à utiliser des machines lourdes. Soyez prudent jusqu'à ce que vous savez comment STRATTERA vous ou votre enfant affecte. Parlez à votre médecin si vous ou votre enfant a des effets secondaires qui sont gênants ou ne disparaissent pas. Cela ne veut pas une liste complète des effets secondaires possibles. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Comment devrais-je conserver STRATTERA magasin STRATTERA dans un endroit sûr à la température ambiante, 59 à 86C). Gardez STRATTERA et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Informations générales sur les médicaments de STRATTERA sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un Guide de Médication. Ne pas utiliser STRATTERA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas STRATTERA à d'autres personnes, même si elles ont la même condition. Il peut leur faire du mal. Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur STRATTERA. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des informations à propos de STRATTERA qui a été écrit pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations sur STRATTERA appel 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979) ou visitez www. strattera. com. Quels sont les ingrédients dans STRATTERA Principe actif: chlorhydrate d'atomoxétine. Nardil est une marque déposée de Pfizer Inc. Parnate® est une marque déposée de GlaxoSmithKline. Emsam est une marque déposée de Somerset Pharmaceuticals Inc. Ce Guide de Médication a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Tous les droits sont réservés.